人工耳蜗将集采；阿斯利康中国调整架构；进口药转为中国生产

9月6日，中非合作论坛北京峰会圆满落幕。医药健康也是其中关键的一环，峰会提出了“十大伙伴行动”概念，其中“卫生健康伙伴行动”指出，中方愿同非方成立中非医院联盟，共建联合医学中心，并将向非洲派遣2000名医疗队员，实施20个医疗卫生和抗疟项目，推动中国企业投资药品生产，继续对非洲遭遇的疫情提供力所能及的帮助。

期间，还有国家医保局与多个国内药企身影出现在中非基金项目会议现场，共同探索西非国家医药市场的业务模式和合作路径。

近年来，我国医药市场国际交易频发，国家以海南博鳌的乐城国际医疗旅游先行区为先行试点，对药品、医疗器械实施“零关税”。9月5日，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局五部联合印发了《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，极大助力国际医药往来。

健识局整理更多热点如下：

重磅政策一览

1、国家医保局：加快推进新批次的耗材集采

9月4日，医保局副局长施子海指出，要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入采购范围，充分考虑耗材市场和临床特点，“一品一策”研究完善集采规则。要抓好第四批耗材集采、人工关节协议期满接续采购中选结果落地执行，确保中选产品及时进院，引导督促医疗机构优先采购中选产品。

此前，患者植入人工耳蜗可能要支付20余万元的相关费用，如果集采落地，人工耳蜗价格有望进一步走低。

2、五部门联合发文：药品、医疗器械“零关税”

9月5日，据财政部网站消息，为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。

文件中明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。该通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。

3、国采续约，江苏牵头提出新规则

9月4日，江苏牵头，安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份参与，他们共同组建了省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的47个带量采购药品开展接续采购工作。但相比之前，本次续采有着很大不同，新增了价格纠偏环节，中选并不意味着能成功续签。

所有拟中选企业，根据其报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%的企业应进一步降价，使价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值，否则将取消拟中选资格。

4、浙江启动公立医院重点审计

9月2日，浙江省审计厅下发《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》，通知明确自9月5日起，将对台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况做专项审计，同时对重大事项作必要的追溯。

过往的审计成果或许提示了部分审计重点，本次应以设备招标采购、药品和耗材采购应是重点，并且审计将在全国范围铺开。云南省审计厅、广西自治区审计厅也分别下发了相关审计消息。

5、广州支持创新药械高质量发展

9月3日，广州市卫生健康委员会宣布印发《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》。

《措施》更新了十条内容规定。以期做到有组织推进创新药械研发、推动医疗机构制剂研发及转化、优化创新药械考核指标、 拓展创新药械支付渠道、促进创新药械入院使用、优化创新药械入院流程、推进医疗设备设施更新迭代、加强创新药械应用监测、推动医疗健康数据赋能、加快生物医药产业人才队伍建设等。

医疗卫生大事件

1、阿斯利康中国架构将调整

业内流传，阿斯利康中国生物制药业务（BBU）与全渠道事业部架构将在今年10月1日进行一系列调整。阿斯利康中国生物制药业务与全渠道事业部将正式合并，成立新的BBU。

具体为，合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部。

管理团队的分工也发生了一定的变化。新的BBU由现任阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁担任；现全渠道及县、零售、社区、飞鹰四大业务团队负责人将直接向林骁汇报。阿斯利康中国全渠道事业部总经理刘谦全面负责呼吸消化事业部，担任阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理；陈曦担任阿斯利康中国副总裁，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人。

2、两款进口药转为中国生产

9月2日，CDE更新拟优先审评品种公示，拜耳的利伐沙班片和赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片赫然在列，申请的理由都是按照49号文的进口原研转地产。两款药都是用于治疗心血管疾病，属于大品种，不过价格都已经被集中带量采购杀到地板价，降价幅度分别达到98%、70%以上。

压缩利润空间竞争，大品种也苦不堪言。其中，利伐沙班的国内仿制药已有50家过评，利伐沙班的销售额已开始回落，今年上半年其全球销售额仅为30.92亿美元，不到巅峰时期的一半。看来，为了在中国市场延续产品的生命周期，未来，进口转地产实现降低生产成本将是外企原研的必然选择。

3、奥贝胆酸不用撤市了

9月5日，Advanz在一份声明中表示，奥贝胆酸“仍可供欧洲各地的新老患者使用”。欧盟普通法院也下令暂停执行欧盟委员会的决定。

就在几天前，欧盟委员会才刚刚撤销了奥贝胆酸的有条件许可，理由是其益处不再大于风险。但这一决定引发了市场的广泛讨论：奥贝胆酸是欧洲唯一市售的二线PBC治疗药物，撤市决定会影响部分没有反应或不能耐受一线治疗的PBC患者。本次结果可能还将影响美国FDA决定，下周，FDA咨询委员会将考虑是否将奥贝胆酸的加速批准转为全面批准，依靠数据集与欧盟同源。

4、原信达生物总裁刘勇军履新石药集团

9月5日，石药集团发布文件，决定聘任刘勇军为石药集团有限公司执行总裁、全球研发总裁。今年8月24日，刘勇军离开信达生物后的任职在业内引发广泛关注。

刘勇军在学术界和产业界都有着不菲的成绩。他曾被美国得克萨斯大学安德森癌症中心聘为VivianL.Smith杰出讲席教授、免疫学系主任、癌症免疫研究中心创始主任，被贝勒研究所聘为首席科学官和贝勒免疫研究所所长。也曾先后担任阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune的首席科学官、全球研究负责人，赛诺菲的全球研究负责人。

石药集团正处于由仿到创的关键节点，手里有超过60个进入临床或申报阶段的在研药物。

一周药械盘点

1、诺和诺德长效生长激素在华申报上市

9月5日，CDE官网显示，诺和诺德帕西生长素注射液的上市申请已获受理。该药的主要活性成分为somapacitan，是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，适合每周一次给药。研究主要围绕活性成分开展，并取得不错的成绩。somapacitan最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

2、GSK的BCMA ADC纳入突破性疗法

9月2日，CDE网站显示，GSK的Belantamab mafodotin拟纳入突破性疗法，用于联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

GSK还开展了两项III期研究，探索该药作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力。这两项研究已分别于2023年11月和2024年6月达到主要终点。目前，除Belantamab mafodotin以外，全球仅由Heidelberg Pharma和华东医药研发的HDP-101一款BCMA ADC处于临床开发阶段。

3、赞荣医药HER2抑制剂拟纳入突破性疗法

9月6日，CDE网站显示，赞荣医药的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性疗法，用于联合卡培他滨和曲妥珠单抗治疗既往接受过含曲妥珠单抗方案治疗后疾病进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者。

去年5月，该药还获得了罗氏的青睐。协议规定，罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款、高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载